ISO 13485:2016 לציוד רפואי
תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים
בתעשייה הרפואית
Medical devices – Quality management systems
Requirements for regulatory purposes
אודות התקן
בשנים האחרונות שוק המוצרים הרפואיים התרחב בארץ. במקרים רבים, חברות הרוצות לקבל אישור למוצרים הרפואיים נדרשות להציג אישור עמידה בתקן איכות.
תקן ISO 13485, בדומה ל-ISO 9001 הוא תקן לניהול מערכת איכות המותאם לארגונים בתעשייה הרפואית. התקן כולל דרישות מתהליך הפיתוח, הייצור, הבדיקות והשיווק של המוצר הרפואי. לארגון המקיים מערכת איכות ע"פ דרישות ISO, קל לבצע את ההתאמות הנדרשות על מנת לעמוד בדרישות ISO 13485. ל-IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485 מ RvA – גוף ההסמכה ההולנדי.
דרישות התקן
הגשת תיעוד (באנגלית או בעברית) הכולל:
- מדריך איכות המתאים לדרישות התקן
- סקר הנהלה
- מבדק פנימי
- ביצוע מבדק להערכת עמידה בדרישות (התיעוד יוגש כחודש לפני ביצוע המבדק)
למי מיועד התקן
התקן מיועד לכל ארגון אשר אחד או יותר מתהליכיו הוא גם מיכשור רפואי:
פיתוח, ייצור, שיווק, שירות, בדיקות, סטריליזציה, אספקה, גריטה וכו'.
