מכשור רפואי

תקנים למכשור רפואי ועידכוני דרישות

השוק של מכשור רפואי גדל בשנים האחרונות בארץ בקצב שנע בין 10% ל - 15% לשנה. במקרים רבים, חברות הרוצות לקבל אישור מכירה למוצר / מכשור / ציוד רפואי נדרשות להציג אישור עמידה בתקן איכות וכן לעמוד בדרישות רגולטוריות המבטיחים שהמוצר הרפואי בטוח לשימוש. מכירה ללא אישור מהווה עבירה על החוק !
מכשור, מוצר וציוד רפואי המשווק לאיחוד האירופאי נדרש לעמוד בדרישות הדירקטיבה האירופאית למוצר רפואי ולשאת סימן -CE שמשמעותו שמכשור, מוצר וציוד רפואי נבדק ונבחן ע"י גוף מוסמך - "Notified Body" , אירופאי, שהוסמך ע"י רשויות הבריאות במדינות האיחוד השונות. מוצרים בעלי אישור CE יכולים להימכר באופן חופשי בכל מדינות האיחוד ללא תלות בנותן האישור.

דרישות למכשור רפואי

חלק מדרישות הדירקטיבה הן שלארגון תהיה מערכת ניהול איכות למכשור, מוצר וציוד רפואי. כגון תקן ISO 13485 או תקן אקוויוולנטי למערכת ניהול איכות.
לארגון המקיים מערכת איכות ע"פ דרישות ISO 9001 קל לבצע את ההתאמות הנדרשות על מנת לעמוד בדרישות ISO 13485 .

ל- IQC אקרדיטציה (הסמכה) בינלאומית לתקן ISO 13485 מ RvA - גוף ההסמכה ההולנדי.

כיום ניתן לבצע התעדה לגופים המייצרים ציוד רפואי לתקן ISO 13485 (בין לאומי) או לתקן EN ISO 13485 (האירופאי). השינוי ברוויזיה האירופאית הוא בהבהרות בנספחי התקן ואין שינוי בדרישות התקן או באופן ביצוע המבדקים בארגון.

בנוסף לכך IAF (הארגון הבין לאומי המגדיר את הסטנדרטים למבדקים) פרסם מסמך הנחיות חדש
MD 09:2011 להתעדת ארגונים המייצרים מכשור, מוצר וציוד רפואי המחייב את כל גופי ההתעדה לתקן ISO 13485.
ההשלכה שיש להנחיות החדשות על הארגון הנבדק הן:

1. נקבעו כללים חדשים של תוספת לזמן המבדק בארגון המייצר מכשור רפואי. זמן המבדק הוגדל בין 50-100%
2. הוגדר חובת הארגון המייצר מכשור, מוצר וציוד רפואי להודיע לגוף ההתעדה ( IQC ) על כל שינוי היכול להשפיע על התאמת הארגון לדרישות ההתעדה